식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료용 고압가스 제조.품질관리 관련하여 자주 묻는 질의를 모아 ‘의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준 질의.응답집(민원인 안내서)’을 발간한다고 밝혔다.
이번 질의.응답집은 의료용 고압가스의 품질관리 수준을 높이기 위해 마련하였으며, 민관협의체를 통한 논의과정과 의견수렴을 거쳐 제정하였다.
주요 내용은 ▲시설 및 환경의 관리 ▲조직 ▲기준서 ▲문서 ▲밸리데이션 ▲품질관리 ▲제조관리 ▲제조위생관리 ▲원자재 및 제품의 관리 등이며,장비교정, 수율관리, 표준품관리 등 현장실무를 중심으로 내용을 구성하였다.
식약처는 앞으로도 안전과 품질이 확보된 의약품이 국민들에게 공급될 수 있도록 국제조화 된 기준을 마련하고 업계에 안내하는 등 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.
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